Krebsmittel LutatheraNovartis erhält FDA-Zulassung für Arznei Lutathera für Jugendliche
Die FDA-Zulassung des Medikaments ermöglicht es, Jugendliche ab zwölf Jahren mit Krebsgeschwüren im Magen-Darm-Trakt und in der Bauchspeicheldrüse zu behandeln. Es ist das erste radiopharmazeutische Produkt für diese Altersgruppe.
Novartis hat die Zulassung der US-Arzneimittelbehörde FDA für das Krebsmittel Lutathera (Lutetium Lu 177 dotatate) für die Therapie bei Jugendlichen ab 12 Jahren erhalten. Dies teilte die FDA am Dienstag in einem Communiqué mit.
Dies ist die erste FDA-Zulassung eines radioaktiven Arzneimittels oder Radiopharmazeutikums für pädiatrische Patienten ab 12 Jahren mit Somatostatinrezeptor (SSTR)-positiven gastroentero-pankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP-NETs). Das sind Krebsgeschwüre im Magen-Darm-Trakt und in der Bauchspeicheldrüse. Die Zulassung basiere auf der Studie NETTER-1 mit 229 Patienten mit fortgeschrittenem oder nicht mehr operierbarem Mitteldarmkrebs, hiess es weiter.
Für Erwachsene ist das Medikament seit 2018 zugelassen.
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